国内首款固态芯片式数字PCR仪获批准上市 大幅提升技术水平

　　近来，医疗领域再度吸引了各行业的目光，基因测序行业热点频出。　　2019年1月7日，浙江省药品监督管理局正式批准领航基因科技（杭州）有限公司的生物芯片阅读仪iScanner 5（浙械注准20192220007）上市。该产品是领航基因继2018年6月获批国内首款拥有完全独立自主知识产权的固态芯片式数字PCR仪iScanner24之后，推出的全新五色荧光液滴数字PCR系统，大幅提升了数字PCR的多色荧光技术水平。　　数字PCR产业　　数字PCR（Digital PCR，dPCR）是近年来迅速发展起来的一种核酸绝对定量分析技术，被认为是继第一代普通PCR和第二代荧光定量PCR（Quantitative Real-time PCR，qPCR）之后的第三代PCR技术，因其高灵敏度和高准确性持续被业内专家推崇。PCR和NGS技术（Next Generation Sequencing，NGS）被认为是目前核酸分子诊断的主流技术。全球基因行业巨头例如Illumina、Roche、ThermoFisher、Bio-Rad、Qiagen等均已布局数字PCR技术领域。　　iScanner 5产品特点　　领航基因致力于数字PCR产业链上中游产品的研发、生产和销售，产品覆盖数字PCR技术相关的设备、芯片和体外诊断试剂等，先后获得我国首张完全自主知识产权的芯片式数字PCR仪注册证与我国首张完全自主知识产权的液滴数字PCR仪注册证。　　与同类产品相比，本次获批的iScanner 5具有以下特点：　　五色荧光通道——大幅超越国际常规的2——3色荧光通道，各个荧光通道互不干扰，信号采集快速，信噪比高，不仅有力拓展了基因多重检测的应用空间，还可以节约珍贵样本、检测时间和试剂成本。　　液滴生成快速稳定——芯片中独特的微流道设计确保快速生成均匀、稳定、单层平铺的液滴，相关技术拥有完全自主知识产权，已获得国内发明专利授权，并已申请PCT专利。　　高通量检测分析——支持单次高达32张液滴芯片，分析时间短，检测效率高。　　低成本耗材与开放试剂——自主研发的配套芯片耗材及开放试剂，可以显著降低临床检测与科研应用的各项成本。　　数字PCR应用　　数字PCR技术应用广泛，不仅可以兼容第二代qPCR技术，而且可以广泛开拓qPCR无能为力的应用领域，如拷贝数变异、低丰度核酸分子的精确定量、基因表达差异、甲基化分析、二代测序辅助建库、基因编辑结果验证、肿瘤治疗的伴随诊断和实时监控、器官移植排斥监控、肠道菌群分析、药物基因组检测、无创产前筛查等。目前进口数字PCR昂贵的设备价格和耗材成本极大制约了该技术的应用与发展，随着国内数字PCR行业的快速发展以及借助国家政策的支持，未来成本有望降低至qPCR同一数量级水平，逐步替代qPCR，成为最具成长力的分子诊断技术。